Anong mga kwalipikasyon ang kailangan ng mga tagagawa ng electric wheelchair para sa pag-export?

Anong mga kwalipikasyon ang kailangan ng mga tagagawa ng electric wheelchair para sa pag-export?
Bilang isang uri ng medikal na aparato, ang pag-export ngmga de-kuryenteng wheelchairnagsasangkot ng serye ng mga kwalipikasyon at mga kinakailangan sa sertipikasyon. Ang mga sumusunod ay ang mga pangunahing kwalipikasyon namga tagagawa ng electric wheelchairkailangang magkaroon kapag nag-e-export:

1. Sumunod sa mga kinakailangan sa regulasyon ng target na bansa
Sertipikasyon ng US FDA
Ang mga electric wheelchair ay inuri bilang Class II na mga medikal na device sa United States at kailangang magsumite ng 510K na dokumento sa FDA at sumailalim sa teknikal na pagsusuri ng FDA. Ang prinsipyo ng 510K ay upang patunayan na ang ipinahayag na medikal na aparato ay halos katumbas ng aparato na legal na ibinebenta sa Estados Unidos.

Sertipikasyon ng EU CE
Ayon sa EU Regulation (EU) 2017/745, ang mga electric wheelchair ay inuri bilang Class I na mga medikal na kagamitan. Pagkatapos sumailalim ang Class I na mga medikal na device sa may-katuturang pagsusuri sa produkto at makakuha ng mga ulat ng pagsubok, at pagkatapos mag-compile ng mga teknikal na dokumento na nakakatugon sa mga pamantayan ayon sa mga kinakailangan sa regulasyon, maaari silang isumite sa awtorisadong kinatawan ng EU para sa pagpaparehistro at maaaring makumpleto ang sertipikasyon ng CE.

Sertipikasyon ng UKCA
Ang mga electric wheelchair at electric scooter ay ini-export sa UK. Ayon sa mga kinakailangan ng UKMDR2002 na mga regulasyon sa medikal na aparato, ang mga ito ay Class I na mga medikal na aparato. Mag-apply para sa sertipikasyon ng UKCA kung kinakailangan.

Swiss certification
Ang mga electric wheelchair at electric scooter ay iniluluwas sa Switzerland. Ayon sa mga kinakailangan ng mga regulasyon ng medikal na aparato ng oMedDO, ang mga ito ay mga kagamitang medikal ng Class I. Ayon sa mga kinakailangan ng mga kinatawan ng Swiss at pagpaparehistro ng Swiss

2. Pambansang pamantayan at pamantayan ng industriya
Pambansang pamantayan
Ang "electric wheelchairs" ay isang pambansang pamantayang Tsino na nagtatakda ng terminolohiya at mga prinsipyo ng pagpapangalan ng modelo, mga kinakailangan sa ibabaw, mga kinakailangan sa pagpupulong, mga kinakailangan sa dimensional, mga kinakailangan sa pagganap, mga kinakailangan sa lakas, pagkaantala ng apoy, klima, mga kinakailangan sa power at control system, at mga kaukulang pamamaraan ng pagsubok at inspeksyon mga panuntunan para sa mga electric wheelchair.

Mga pamantayan sa industriya
Ang "Mga Teknikal na Pagtutukoy sa Kaligtasan para sa Mga Lithium-ion Baterya at Battery Pack para sa Mga Electric Wheelchair" ay isang pamantayan sa industriya, at ang karampatang departamento ay ang Ministri ng Industriya at Teknolohiya ng Impormasyon

3. Sistema ng pamamahala ng kalidad
ISO 13485 at ISO 9001
Maraming tagagawa ng electric wheelchair ang magpapasa ng ISO 13485 at ISO 9001 na sertipikasyon ng sistema ng pamamahala ng kalidad upang matiyak na ang kalidad ng produkto at mga sistema ng pamamahala ay nakakatugon sa mga internasyonal na pamantayan

4. Mga pamantayan sa kaligtasan ng baterya at charger
Mga pamantayan sa kaligtasan ng baterya ng lithium
Ang mga baterya ng lithium na ginagamit sa mga electric wheelchair ay kailangang sumunod sa kaukulang mga pamantayan sa kaligtasan, tulad ng GB/T 36676-2018 "Mga kinakailangan sa kaligtasan at mga pamamaraan ng pagsubok para sa mga baterya ng lithium-ion at mga pack ng baterya para sa mga electric wheelchair"

5. Pagsusuri ng produkto at pagsusuri sa pagganap
Pagsubok sa pagganap
Ang mga electric wheelchair ay kailangang masuri para sa pagganap ayon sa mga internasyonal na pamantayan tulad ng ISO 7176 series upang matiyak ang kanilang kaligtasan at pagiging maaasahan
Pagsusuri sa biyolohikal
Kung ito ay isang electric wheelchair, kinakailangan din ang biological testing upang matiyak na ang materyal ay hindi nakakapinsala sa katawan ng tao
Kaligtasan, EMC at mga pagsubok sa pag-verify ng software
Kailangan din ng mga electric wheelchair na kumpletuhin ang kaligtasan, EMC at mga pagsubok sa pag-verify ng software upang matiyak ang kaligtasan ng elektrikal at pagkakatugma ng electromagnetic ng produkto

6. I-export ang mga dokumento at deklarasyon ng pagsunod
Awtorisadong kinatawan ng EU
Ang pag-export sa EU ay nangangailangan ng isang sumusunod na awtorisadong kinatawan ng EU upang tulungan ang mga tagagawa sa mabilis at tumpak na paglutas ng iba't ibang mga problema
Deklarasyon ng pagsang-ayon
Ang tagagawa ay kailangang maglabas ng deklarasyon ng pagsunod upang patunayan na ang produkto ay sumusunod sa lahat ng naaangkop na mga kinakailangan sa regulasyon

7. Iba pang mga kinakailangan
Pag-iimpake, pag-label, mga tagubilin
Ang packaging, pag-label, mga tagubilin, atbp. ng produkto ay kailangang sumunod sa mga kinakailangan sa regulasyon ng target na merkado
SRN at UDI application
Sa ilalim ng mga kinakailangan ng MDR, ang mga wheelchair na na-export bilang mga medikal na aparato ay dapat kumpletuhin ang aplikasyon ng SRN at UDI at ilagay ang mga ito sa EUDAMED database

Sa buod, ang mga tagagawa ng electric wheelchair ay kailangang sumunod sa isang serye ng mga kinakailangan sa kwalipikasyon at sertipikasyon kapag nag-e-export ng mga produkto upang matiyak na ang mga produkto ay makapasok nang maayos sa target na merkado. Ang mga kinakailangang ito ay hindi lamang kasama ang kaligtasan at pagiging epektibo ng produkto, ngunit kasama rin ang mga sistema ng pamamahala ng kalidad, mga pamantayan sa kaligtasan ng baterya, pagsubok ng produkto at pagsusuri sa pagganap at iba pang mga aspeto. Ang pagsunod sa mga regulasyong ito ay ang susi sa pagtiyak na ang mga tagagawa ng electric wheelchair ay maaaring matagumpay na makipagkumpitensya sa pandaigdigang merkado.