Mga pamantayan na kailangang sundin ng mga electric wheelchair sa internasyonal na kalakalan

Mga pamantayan na kailangang sundin ng mga electric wheelchair sa internasyonal na kalakalan
Bilang isang mahalagang kagamitang pantulong sa rehabilitasyon, ang mga de-kuryenteng wheelchair ay may lalong mahalagang papel sa internasyonal na kalakalan. Upang matiyak ang kaligtasan, pagiging epektibo at pagsunod ng mga electric wheelchair, ang mga bansa at rehiyon ay bumuo ng isang serye ng mga pamantayan at regulasyon. Ang mga sumusunod ay ang mga pangunahing pamantayan namga de-kuryenteng wheelchairkailangang sumunod sa internasyonal na kalakalan:

1. EU market access standards
EU Medical Device Regulation (MDR)
Ang mga electric wheelchair ay inuri bilang Class I na mga medikal na kagamitan sa merkado ng EU. Ayon sa EU Regulation (EU) 2017/745, ang mga electric wheelchair na na-export sa mga member state ng EU ay dapat matugunan ang mga sumusunod na kinakailangan:

Sumusunod na Awtorisadong Kinatawan ng EU: Pumili ng isang sumusunod at may karanasan na Awtorisadong Kinatawan ng EU upang tulungan ang mga tagagawa sa mabilis at tumpak na paglutas ng iba't ibang problema.
Pagpaparehistro ng produkto: Magsumite ng aplikasyon sa pagpaparehistro ng produkto sa estado ng miyembro kung saan matatagpuan ang kinatawan ng EU at kumpletuhin ang sulat ng pagpaparehistro.
Mga teknikal na dokumento ng MDR: Maghanda ng mga teknikal na dokumento ng CE na nakakatugon sa mga kinakailangan ng mga regulasyon ng MDR. Kasabay nito, ang mga teknikal na dokumento ay kailangan ding itago ng kinatawan ng EU para sa mga opisyal na spot check ng EU.
Declaration of Conformity (DOC): Ang mga wheelchair ay kabilang sa Class I na device, at kailangan din ng deklarasyon ng pagsunod.
Mga pamantayan sa pagsubok
EN 12183: Naaangkop sa mga manual wheelchair na may karga na hindi hihigit sa 250kg at manual wheelchair na may mga electric assistive device
EN 12184: Naaangkop sa mga de-kuryenteng wheelchair na may maximum na bilis na hindi hihigit sa 15 km/h at nagdadala ng isa at isang load na hindi hihigit sa 300 kg

2. Mga pamantayan sa pag-access sa merkado ng US
FDA 510(k) na sertipikasyon
Ang mga electric wheelchair ay inuri bilang Class II na mga medikal na kagamitan sa United States. Upang makapasok sa merkado ng US, kailangan mong magsumite ng 510K na dokumento sa FDA at tanggapin ang teknikal na pagsusuri ng FDA. Ang prinsipyo ng 510K ng FDA ay upang patunayan na ang ipinahayag na medikal na aparato ay halos katumbas ng aparato na legal na naibenta sa Estados Unidos.

Iba pang mga kinakailangan
Sertipiko ng pagpaparehistro: Ang mga electric wheelchair na na-export sa United States ay dapat ding magbigay ng sertipiko ng pagpaparehistro.
Manual ng produksyon: Magbigay ng detalyadong manwal ng produkto.
Lisensya sa produksyon: Isang lisensya sa produksyon na nagpapatunay na ang proseso ng produksyon ay sumusunod sa mga regulasyon.
Mga tala ng kontrol sa kalidad: Ipakita ang mga talaan ng kontrol sa kalidad ng proseso ng paggawa ng produkto.
Ulat ng inspeksyon ng produkto: Magbigay ng ulat ng inspeksyon ng produkto upang patunayan ang kalidad ng produkto

3. Mga pamantayan sa pag-access sa merkado ng UK
Sertipikasyon ng UKCA
Ang mga de-kuryenteng wheelchair na na-export sa UK ay Class I na mga medikal na device ayon sa mga kinakailangan ng UKMDR2002 na mga regulasyong medikal na aparato at kailangang mag-aplay para sa sertipikasyon ng UKCA. Pagkatapos ng Hunyo 30, 2023, ang Class I na mga medikal na device ay dapat markahan ng markang UKCA bago sila ma-export sa UK.

Mga kinakailangan
Tumukoy ng natatanging UKRP: Kailangang tukuyin ng mga tagagawa ang isang natatanging UK Responsible Person (UKRP).
Pagpaparehistro ng produkto: Nakumpleto ng UKRP ang pagpaparehistro ng produkto sa MHRA.
Mga teknikal na dokumento: Mayroong mga teknikal na dokumento ng CE o mga teknikal na dokumento ng UKCA na nakakatugon sa mga kinakailangan.

4. Mga internasyonal na pamantayan
ISO 13485
Ang ISO 13485 ay isang internasyonal na pamantayan para sa mga sistema ng pamamahala ng kalidad ng medikal na aparato. Bagama't hindi ito direktang kinakailangan para sa pag-access sa merkado, nagbibigay ito ng katiyakan ng kalidad para sa disenyo at paggawa ng mga medikal na kagamitan.

Konklusyon
Ang mga electric wheelchair ay kailangang sumunod sa mga mahigpit na pamantayan at regulasyon sa internasyonal na kalakalan upang matiyak ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga produkto. Dapat na maunawaan ng mga tagagawa ang mga kinakailangan sa regulasyon ng target na merkado at tiyakin na ang kanilang mga produkto ay nakakatugon sa mga nauugnay na pamantayan sa pagsubok at teknikal na mga pagtutukoy. Sa pamamagitan ng pagsunod sa mga pamantayang ito, ang mga de-kuryenteng wheelchair ay maaaring maayos na makapasok sa internasyonal na merkado at makapagbigay ng mataas na kalidad na mga kagamitang pantulong sa rehabilitasyon sa mga user sa buong mundo.