Paano makakuha ng impormasyon sa internasyonal na sertipikasyon para sa mga electric wheelchair?

Paano makakuha ng impormasyon sa internasyonal na sertipikasyon para sa mga electric wheelchair?

Ang pagkuha ng impormasyon sa internasyonal na sertipikasyon para sa mga electric wheelchair ay pangunahing kinabibilangan ng mga sumusunod na hakbang at kinakailangan:

1. Unawain ang mga naaangkop na regulasyon at pamantayan
Mga de-kuryenteng wheelchairmay iba't ibang mga kinakailangan sa sertipikasyon sa iba't ibang bansa at rehiyon. Sa EU, kailangang sumunod ang mga electric wheelchair sa mga kinakailangan ng Medical Device Regulation (MDR) [Regulation (EU) 2017/745] at ng Machinery Directive (MD) [2006/42/EC]. Bilang karagdagan, kailangang isaalang-alang ang Electromagnetic Compatibility Directive (EMC Directive) [2014/30/EU] at ang Low Voltage Directive (LVD) [2014/35/EU].

2. Pagsusuri ng pagsunod at mga hakbang sa sertipikasyon
Pag-uuri ng produkto at pagpili ng path ng conformity: Tukuyin ang klasipikasyon ng electric wheelchair at piliin ang naaangkop na landas sa pagtatasa ng conformity. Ang mga de-kuryenteng wheelchair ay karaniwang nauuri bilang Class I na mga medikal na kagamitan, ngunit dahil may mga power drive ang mga ito, maaaring kailanganin itong suriin ng isang notified body.
Klinikal na pagsusuri: Kailangan ng mga tagagawa na magsagawa ng mga klinikal na pagsusuri upang patunayan ang kaligtasan at pagiging epektibo ng device
Pamamahala sa peligro: Ang pamamahala sa peligro ay isinasagawa alinsunod sa ISO 14971 upang matukoy at mabawasan ang mga panganib na maaaring umiiral sa panahon ng ikot ng buhay ng device
Paghahanda ng teknikal na dokumento: Kabilang ang paglalarawan ng produkto, ulat ng klinikal na pagsusuri, ulat sa pamamahala ng peligro, mga dokumento sa pagmamanupaktura at kontrol sa kalidad, atbp.
Declaration of Conformity (DoC): Kailangang pumirma at maglabas ng deklarasyon ng conformity ang manufacturer na nagsasaad na sumusunod ang electric wheelchair sa lahat ng naaangkop na regulasyon at pamantayan ng EU
Notified body review: Pumili ng notified body na susuriin at aprubahan ang mga teknikal na dokumento ng produkto, pamamahala sa peligro, klinikal na pagsusuri, atbp.

3. Mga partikular na kinakailangan para sa sertipikasyon ng CE
Ang sertipikasyon ng CE ng mga electric wheelchair sa EU ay kailangang sumunod sa pamantayan ng EN 12184, na tumutukoy sa mga partikular na kinakailangan at mga pamamaraan ng pagsubok para sa mga electric wheelchair. Kasama sa nilalaman ng pagsubok ang pagsubok sa kaligtasan ng mekanikal, pagsubok sa lakas at katatagan, pagsubok sa sistema ng preno, at pagsubok sa kaligtasan at pagganap ng elektrikal

4. Mga kinakailangan para sa sertipikasyon ng FDA 510K
Sa United States, ang mga de-kuryenteng wheelchair, bilang Class II na mga medikal na kagamitan, ay dapat pumasa sa 510K na pagsusuri ng dokumento ng FDA. Kabilang dito ang mga hakbang tulad ng karaniwang pagsusuri sa pagiging angkop, umiiral na dokumento at pagkuha ng data, paghahambing sa merkado at pagsulat ng dokumento

5. Pagkuha ng liham ng pag-apruba
Pagkatapos maipasa ang sertipikasyon ng FDA 510K, ang electric wheelchair ay makakatanggap ng isang sulat ng pag-apruba, na isang mahalagang dokumento na nagkukumpirma sa pagsunod sa produkto

6. Iba pang mga sertipikasyon
Bilang karagdagan sa certification ng CE at FDA 510K, maaaring kailanganin din ng mga electric wheelchair na pumasa sa iba pang internasyonal na certification, gaya ng CB certification (International Electrotechnical Commission Electrical Product Conformity Testing Certification)

Sa pamamagitan ng pagsunod sa mga hakbang at kinakailangan sa itaas, matitiyak ng mga tagagawa na natutugunan ng mga electric wheelchair ang mga kinakailangan sa regulasyon ng internasyonal na merkado, sa gayon ay legal at ligtas na pumapasok sa target na merkado.